引言

隨著醫(yī)療設(shè)備智能化發(fā)展，電容屏觸摸全貼合技術(shù)廣泛應(yīng)用于監(jiān)護(hù)儀、手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)等設(shè)備中。此類屏幕需通過滅菌工藝確

保臨床安全性，但滅菌過程可能引入化學(xué)殘留或改變材料特性，進(jìn)而影響生物相容性。因此，結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)與化學(xué)-生物學(xué)綜

合評價方法，對滅菌后的電容屏進(jìn)行生物相容性評估至關(guān)重要。

滅菌工藝對材料的影響與評估要點

全貼合工藝通常采用光學(xué)膠（OCA）或液態(tài)膠（LOCA）實現(xiàn)屏幕層間粘合，滅菌方式包括環(huán)氧乙烷（EO）、伽馬射線或高壓

蒸汽等。不同滅菌工藝可能通過以下途徑影響生物相容性：

化學(xué)殘留：環(huán)氧乙烷滅菌可能殘留乙烯氯醇等有害物質(zhì)；高溫高壓滅菌可能加速膠水水解，釋放單體或低聚物。

材料降解：伽馬射線可能破壞聚合物鏈，產(chǎn)生碎片或氧化產(chǎn)物，增加細(xì)胞毒性風(fēng)險。

表面特性改變：滅菌過程中的溫度或輻射可能影響屏幕涂層的親水性或電荷分布，進(jìn)而影響與人體接觸時的生物反應(yīng)。

評估需基于ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)及FDA指南草案，從化學(xué)表征與生物學(xué)測試兩方面展開。

化學(xué)表征：非靶向與靶向分析結(jié)合

根據(jù)FDA指南草案，化學(xué)表征是生物相容性評估的核心環(huán)節(jié)，需通過以下步驟實現(xiàn)：

信息收集：明確電容屏材料組成（如玻璃基板、ITO導(dǎo)電層、粘合劑）、滅菌參數(shù)及接觸類型（表面接觸，短期或長期）。

提取條件模擬：選擇與臨床接觸條件匹配的溶劑（如生理鹽水、乙醇），通過加速提?。ǜ邷鼗蜓娱L浸泡時間）預(yù)測可瀝濾物。

非靶向分析：采用GC-MS、LC-MS等篩查未知化學(xué)物質(zhì)，識別滅菌后新增的降解產(chǎn)物或殘留物。

靶向分析：對已知風(fēng)險物質(zhì)（如EO殘留、雙酚A）定量檢測，確保濃度低于毒理學(xué)閾值（AET）。

例如，環(huán)氧乙烷滅菌后的屏幕需驗證EO及2-氯乙醇?xì)埩袅渴欠穹螴SO 10993-7要求。

生物學(xué)測試項目的選擇與實施

根據(jù)接觸類型（表面器械、短期接觸）和材料特性，需選擇以下生物學(xué)測試項目：

細(xì)胞毒性測試（ISO 10993-5）：通過MTT法評估浸提液對L929細(xì)胞增殖的影響，要求相對增殖率≥70%。

皮膚刺激性/致敏性測試（ISO 10993-10）：采用兔皮膚模型或體外皮膚模型，觀察紅斑、水腫等反應(yīng)。

急性全身毒性測試（ISO 10993-11）：通過小鼠腹腔注射浸提液，評估72小時內(nèi)急性毒性反應(yīng)。

溶血試驗（ISO 10993-4）：檢測材料是否引起紅細(xì)胞破裂，溶血率需<5%。

需注意，若滅菌工藝涉及高溫高壓處理，需額外評估材料熱原風(fēng)險（如細(xì)菌內(nèi)毒素測試）。

綜合評價與風(fēng)險管理

生物相容性評估需整合化學(xué)與生物學(xué)數(shù)據(jù)，進(jìn)行毒理學(xué)風(fēng)險評估（TRA）。例如，若靶向分析檢測到某降解產(chǎn)物濃度為1 μg/m

l，需參考ISO 10993-17計算其允許暴露量（PDE），并結(jié)合臨床接觸時間判斷風(fēng)險可接受性。此外，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)對“最終產(chǎn)品”

的整體評估，需考慮滅菌后各組件（如粘合劑與玻璃）的相互作用是否掩蓋局部毒性。

對于全貼合屏幕，建議采用“化學(xué)等效性”策略：若新滅菌工藝與原工藝的化學(xué)表征數(shù)據(jù)一致，可豁免部分生物學(xué)測試，加速

審批流程。

結(jié)論

電容屏全貼合滅菌工藝的生物相容性評估需以風(fēng)險管控為核心，通過化學(xué)表征鎖定關(guān)鍵風(fēng)險物質(zhì)，結(jié)合生物學(xué)測試驗證安全性。

未來研究可進(jìn)一步探索體外替代方法（如3D皮膚模型）減少動物實驗，并建立滅菌工藝-材料降解-生物反應(yīng)的定量關(guān)系模型，

為智能化醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)提供更高效的安全評估方案。